La licencia de Gilead sobre los medicamentos contra el VHC, sofosbuvir y ledipasvir: ¡una ganga engañosa! Mito y realidad

El 14 de septiembre de 2014, Gilead anunció la firma de un acuerdo de licencia voluntaria con siete fabricantes de medicamentos indios [1]. El acuerdo permitirá a estas empresas producir y vender en 91 países las versiones genéricas de antivirales de acción directa (AAD) de Gilead contra el virus de la hepatitis C (VHC), el sofosbuvir (Sovaldi ©) y el ledipasvir [2] [3]. Sin embargo, la licencia de Gilead excluye a los países en los que aún viven 73 millones de personas infectadas por el VHC, privándoles del acceso a un tratamiento genérico más asequible. De este modo, este acuerdo de licencia de Gilead deja fuera a un 46% de personas en el mundo necesitadas de un tratamiento contra el VHC.

"Es importante saber que las licencias de Gilead son un lobo disfrazado de cordero. Obstaculizan el acceso a un tratamiento de millones de personas que necesitan urgentemente un tratamiento contra el VHC y perjudican al conjunto de la industria genérica."
Tracy Swan, Directora de proyecto de la Hepatitis/VIH en Treatment Action Group, Nueva York.

Se estima en 185 millones el número de personas infectadas por el VHC en el mundo [4]. Cada año, cerca de 500.000 de estas personas mueren por complicaciones vinculadas al VHC, como el cáncer de hígado y la insuficiencia hepática [5]. Sin embargo, la hepatitis C tiene cura, lo cual reduce considerablemente el riesgo de muertes y de enfermedades asociadas al hígado. En los ensayos clínicos sobre el sofosbuvir y el ledipasvir, la combinación de los dos medicamentos muestra unos índices elevados de curación, mejorando la inocuidad y la tolerabilidad en comparación con los modelos de tratamiento anteriores.

Gilead sigue manifestando que su prioridad es la de «facilitar el acceso a sus medicamentos a todas las personas potencialmente beneficiarias, independientemente del lugar donde vivan o de sus medios económicos» [6], a pesar de que su licencia VHC crea de hecho una barrera en el acceso universal excluyendo a numerosos países de renta media (PRM) y a otros de renta alta (PRA), controlando así la competencia mediante los genéricos y segmentando los mercados. Incluso en los países donde se puede vender un genérico de sofosbuvir, si Gilead no registra su medicamento ni obtiene la aprobación reglamentaria para ese mercado, el medicamento no estará disponible en dicho país. Como consecuencia, la licencia no garantiza el acceso a los medicamentos, ni siquiera en los países incluidos en el ámbito de aplicación geográfica de la misma.

Mito: Gilead asegura que todas las personas necesitadas de sofosbuvir podrán beneficiarse de este a un precio accesible.

Realidad: esta licencia deja de lado a cerca de 73 millones de personas infectadas por el VHC, quienes deberán pagar los altos precios fijados por Gilead.

  • Los PRM y los PRA, como China, Brasil, Rusia, Estados Unidos, Tailandia, Turquía, México, Ucrania y Georgia, presentan los índices más elevados de prevalencia del VHC en el mundo. Estos países, junto con el resto de PRM y PRA, representan cerca de 73 millones de personas infectadas por el VHC, pero Gilead no los ha incluido en sus acuerdos de licencia ya que los considera mercados "comerciales" con ánimo de lucro. Ver la lista de países excluidos de la licencia voluntaria de Gilead
  • Cerca de tres cuartos de la población mundial en situación de pobreza, quienes pagan de sus bolsillos la mayor parte de sus gastos en atención sanitaria, viven en los PRM. Varios millones de personas necesitadas del tratamiento del VHC no tendrán acceso a las versiones genéricas de los medicamentos contra el VHC de Gilead, a pesar de que los precios de estos genéricos serán más asequibles que los obtenidos tras las negociaciones directas entre los gobiernos y Gilead.
  • Aunque los PRA y los PRM representan el 88% de la epidemia mundial del VHC, la licencia de Gilead cubre principalmente a los países de renta baja (PRB) en África subsahariana, el sur y sudeste asiáticos, y los países insulares, de los cuales muchos tienen poca o ninguna información sobre la prevalencia del VHC o las necesidades de tratamiento.

Mito: Gilead cierra acuerdos con los fabricantes de medicamentos genéricos que permitirán incrementar el acceso al sofosbuvir en los países de renta media y baja.

Realidad: Gilead cierra los acuerdos con los fabricantes de genéricos con el fin de controlar, y de limitar, el número de países donde puede venderse el sofosbuvir.

Gilead, incluyendo a determinados países en la licencia voluntaria, despliega una estrategia con el fin de:

  • Evitar toda competencia con los fabricantes de genéricos sin licencia : en realidad, la licencia de Gilead va a obstaculizar la venta de los principios activos farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés) –utilizados como materias primas para la producción local– a los fabricantes que no sean socios de Gilead, incluso en los países de la licencia. "Es una noticia terrible para los países que tienen la capacidad de producir sus propios medicamentos", afirma Ottomane Mellouk, coordinador regional de la coalición internacional de preparación para el tratamiento (ITPC, por sus siglas en inglés) en Medio Oriente y Norte de África (MENA), "En los países como Egipto, donde 20 millones de personas están infectadas por el VHC, los gobiernos no estarán en condiciones de garantizar un tratamiento para todos, incluso con el precio reducido previsto por Gilead. El país empezó recientemente a trabajar en la producción local de sofosbuvir para asegurar la continuidad del tratamiento. A día de hoy, con esta licencia, los productores locales no están en condiciones de adquirir los principios activos de los proveedores indios. Egipto deberá ahora depender en su totalidad de los productores de genéricos seleccionados por Gilead, lo que vuelve a suponer esencialmente la sustitución de un monopolio por otro. A pesar de que este país cuente con la cobertura de la licencia y de que no se haya otorgado la patente sobre el sofosbuvir, la competencia genérica libre y equitativa simplemente ya no es posible gracias a la iniciativa de Gilead.". Leer el comunicado de prensa de la ITPC
  • Bloquear la venta de sofosbuvir fuera de los territorios de la licencia, a pesar de las oposiciones a las patentes presentadas. Los defensores de las patentes y los fabricantes de genéricos han presentado múltiples oposiciones a la patente del sofosbuvir en India, pero la licencia de Gilead reduce su impacto. Aunque los tribunales indios desestimen su patente clave, en realidad, los fabricantes bajo licencia en India no van a vender ni exportar el sofosbuvir a los territorios excluidos de la licencia.
  • Controlar el mercado, incluido aquel donde no exista patente : la licencia de Gilead autoriza a siete empresas farmacéuticas indias la comercialización de las versiones genéricas de sofosbuvir y ledipasvir en los 91 territorios cubiertos por la licencia. No obstante, en la mayor parte de los países incluidos, principalmente en aquellos de renta baja, los medicamentos de Gilead no están protegidos por patentes. Ello significa que un país podría adquirir técnicamente los medicamentos de cualquier vendedor.

Para los países excluidos de la licencia

  • Los siete fabricantes de genéricos indios que firmaron la licencia de Gilead sobre los 91 países representan la mayor parte de los fabricantes de medicamentos genéricos en condiciones de competir con Gilead. (leer la carta dirigida a Cipla firmada por 49 organizaciones de la sociedad civil). Sin embargo, estos han aceptado una licencia muy restrictiva que les impide vender sofosbuvir y ledipasvir, incluso en los países donde :
    • no se ha presentado u otorgado ninguna patente
    • la patente se encuentra en proceso de examen
    • las oposiciones a las patentes y la invalidación de estas patentes han tenido éxito
  • Por ejemplo, los gobiernos de Brasil (2,6 millones de personas infectadas por el VHC), Tailandia (1,5 millones de personas infectadas por el VHC) y Marruecos (625.000 de personas infectadas) no pueden adquirir el sofosbuvir genérico que las siete empresas farmacéuticas producirán en India bajo licencia Gilead, a pesar de que no exista aún ninguna patente oficial sobre el sofosbuvir en estos países. Tales países, al igual que cualquier otro con una grave epidemia de VHC, son víctimas del monopolio de Gilead, haciendo que los AAD sean inasequibles para la mayoría de personas con VHC en estos países.

Mito: según Gilead, su precio reducido de 900 dólares americanos es un precio justo.

Realidad: se puede producir, con un margen, la misma cantidad de sofosbuvir por 101 dólares americanos.

Gilead ha fijado el precio del sofosbuvir en 84.000 dólares americanos para un tratamiento de 12 semanas (1.000 dólares por comprimido). Debe emplearse con otros medicamentos (y determinadas personas pueden necesitar un tratamiento de 24 semanas), lo cual hace subir todavía más el precio de este tratamiento contra el VHC. Gilead pide 900 dólares americanos por 12 semanas de sofosbuvir en determinados países de renta baja. Sin embargo, el sofosbuvir puede producirse en masa y de manera rentable por un precio de 101 dólares americanos. El ledipasvir, uno de los AAD utilizados con el sofosbuvir para tratar el genotipo 1, podría producirse en masa por solo 93 dólares americanos.

El sofosbuvir puede igualmente utilizarse con otros AAD del VHC además de con los de Gilead, como el daclatasvir (de Bristol-Myers Squibb), el cual puede producirse en masa por 20 dólares americanos [7].

Fijación del precio del sofosbuvir en los países de renta alta

  • El precio sorprendentemente alto del sofosbuvir (84.000 dólares americanos por 12 semanas de tratamiento en Estados Unidos, y actualmente de 56.000 euros en Francia [71.300 dólares americanos]), representa una barrera al acceso al tratamiento. El precio del sofosbuvir ha suscitado algunos debates sobre su viabilidad. En los PRM, este precio ha conducido a un racionamiento de los tratamientos y a la exclusión de las poblaciones clave: en muchos sitios, el acceso al tratamiento se limita a aquellas personas en estado avanzado de la enfermedad, o simplemente se ha privado del tratamiento a personas usuarias de drogas o consumidoras de alcohol. A pesar de que la falta de acceso al material de inyección estéril haya causado varios millones de infecciones de VHC entre personas usuarias de drogas inyectables, el tratamiento del VHC le es injustamente privado a esta población de prevalencia alta. Sin embargo algunos estudios muestran que las personas usuarias de drogas inyectables tienen índices de adherencia al tratamiento, de respuesta y de curación similares a los de las personas no usuarias [8] [9]. La negación del tratamiento a determinados grupos sobre la base de prejuicios no debería nunca tolerarse independientemente de la enfermedad en cuestión.
  • A principios de 2014, se publicó el primer informe de expertos sobre la hepatitis C en Francia, , que recomienda la puesta en tratamiento AAD de personas con hepatitis C crónica en estado de fibrosis ≥ F2 (127.700 personas en Francia). Tratar a todas estas personas con un tratamiento a base de sofosbuvir costaría una cifra mayor que la del presupuesto total para 2014 del establecimiento parisino de salud pública Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, solo para el sofosbuvir. Recientemente, el organismo superior de salud francesa (HAS), una autoridad pública independiente, modificó estas recomendaciones aprobando la priorización de las personas que se encuentran en una fase más avanzada de la enfermedad hepática, en fase ≥ F3. Para evitar este racionamiento, un colectivo de organizaciones de la sociedad civil francesa ha solicitado al gobierno la emisión una licencia obligatoria con el fin de obtener sofosbuvir genérico asequible. Leer el comunicado de prensa..
  • En los Estados Unidos, un grupo de expertos recomienda dar prioridad a los tratamientos para personas con enfermedades hepáticas en fase avanzada y para aquellas con manifestaciones extrahepáticas graves. Desafortunadamente, los pagadores públicos y privados han utilizado esto como justificación del rechazo al tratamiento de personas, sin contar con el respaldo de prueba médica alguna que justificara los criterios de selección.

¿Cuál será el precio del sofosbuvir en los países de renta media excluidos de la licencia?

  • El precio del Sofosbuvir será probablemente netamente superior a los 900 dólares americanos acordados en Egipto, en particular en el sector privado (donde las aseguradoras o las empresas deben pagar por el tratamiento).
  • La organización sin ánimo de lucro I-MAK ha analizado las implicaciones en términos de costes de las licencias sobre el medicamento contra la hepatitis C (sofosbuvir) publicadas por Gilead Sciences. Para ver el informe de 3 páginas, pulse aquí.

  • En Tailandia, 1,5 millones de personas tienen el VHC (2,2% de la población total). Sin embargo, este país fue excluido de la licencia de Gilead. El sistema de atención sanitaria universal del gobierno tailandés cubre el coste del tratamiento del VHC, pero la decisión de Gilead de excluir a este país significa que el gobierno debe pagar al menos 121.000 millones de dólares por el sofosbuvir, en lugar de 1.300 millones (precio estimado de la versión genérica bajo licencia). Ese precio es aproximadamente 15 veces mayor que la totalidad del presupuesto anual de la sanidad tailandesa en 2014 (8.400 millones de dólares americanos). Leer el comunicado de prensa de la sociedad civil tailandesa.
  • En Brasil, por motivos del proceso actual de solicitud de patente de Gilead, el gobierno ha optado por negociar los precios únicamente con Gilead. A pesar de que no existe información oficial, los expertos locales esperan que el precio por 12 semanas de sofosbuvir sea de aproximadamente 7.000 dólares en este país. Este precio es 52 veces mayor que el de la versión genérica y añade también al menos 1.000 millones de dólares al coste del tratamiento de todas las personas con VHC en Brasil. Leer el comunicado de prensa de la sociedad civil brasileña
  • En Marruecos, el acceso al tratamiento para las 625.000 personas infectadas por el VHC parece seriamente comprometido, ya que el país no se incluye en la licencia de Gilead. En Marruecos, el coste del tratamiento no lo cubre el sistema de salud, y la mayoría de las personas con VHC no disponen de los medios económicos suficientes para pagar estos tratamientos. La exclusión de Marruecos de la licencia de Gilead costará al gobierno marroquí al menos 790 millones de dólares americanos para tratar a su población. Leer el comunicado de prensa de ITPC-Mena->http://itpcmena.org/?73-millions-de-personnes-touchees].

El precio para los países de renta media incluidos en la licencia

  • La inclusión en la licencia de Gilead no supone el acceso universal; en los territorios incluidos, el sofosbuvir será siempre de un precio muy superior al coste actual de fabricación del medicamento, con un margen. Además, Gilead recibirá unos royalties especialmente elevados del 7% sobre la totalidad de las ventas de las versiones genéricas.
  • En India, Gilead puso un precio de venta de 300 dólares americanos por un mes de sofosbuvir. No obstante, los genotipos del VHC 1 y 3 (los más comunes en India) necesitan seis meses de tratamiento, lo que conlleva un coste de 1.800 dólares americanos sin contar los otros medicamentos que deben emplearse en combinación con el sofosbuvir.
  • Egipto es el único país de renta media con el que Gilead ha cerrado un acuerdo sobre el precio del sofosbuvir. El gobierno egipcio lo adquiere por 900 dólares americanos (por un tratamiento de 12 semanas) para su uso en el sector público, con la condición de que Gilead puede limitar el número de tratamientos que vende a este país (donde más de 11 millones de personas tienen el VHC). El tratamiento del VHC de genotipo 4 (el predominante en Egipto) requiere 24 semanas de sofosbuvir (1.800 dólares americanos), junto con otro medicamento. Para el tratamiento contra el VHC, toda la población egipcia que no se incluirá en el programa nacional deberá pagar de su bolsillo los medicamentos vendidos en el mercado privado. El precio del sofosbuvir será aproximadamente 6 veces mayor (entre 9.000 y 10.800 dólares americanos) que el precio establecido por el gobierno; teniendo en cuenta que la renta nacional bruta por habitante en Egipto es de poco más de 260 dólares mensuales [10], el precio impuesto en el sector privado es prohibitivo para la mayor parte de la población.

Conclusiones

  • Tal y como ha demostrado la epidemia de VIH, la competencia sin restricciones por parte de los genéricos mejora el acceso a los medicamentos esenciales de manera más eficaz que los planteamientos llevados a cabo por la industria, como las licencias voluntarias o los precios diferenciados (cuando una compañía impone precios más elevados en determinados países). Del 2000 al 2010, la competencia de los genéricos ha permitido una reducción del 90% en el precio de los medicamentos esenciales contra el VIH/sida en una década.
  • La licencia de Gilead es una estrategia engañosa que restringe el acceso al tratamiento para alrededor de la mitad de la población mundial infectada por el VHC. Aunque se limita el acceso a medicamentos vitales, Gilead obtiene un beneficio indebido en países pobres que requieren desesperadamente dichos medicamentos esenciales.
  • No se sabe cuándo las personas infectadas por el VHC que viven en los países incluidos en la licencia Gilead van a beneficiarse efectivamente de un tratamiento; muchos países necesitarán al menos 2 años para poder disponer de los genéricos del sofosbuvir.
  • La licencia de Gilead atenta contra los derechos que tienen los países en virtud del derecho internacional (también llamados flexibilidades ADPIC) a utilizar las medidas de salud pública, como las licencias obligatorias o la definición de sus propios criterios de patentabilidad.
  • El registro del sofosbuvir, es decir, la aprobación de cada medicamento por parte de cada autoridad de regulación nacional, es un proceso ineludible. Sin embargo, en la mayoría de los países, incluidos los de la región de Europa central/Asia oriental donde el VHC es endémico, Gilead no ha difundido su plan o su calendario para el registro de este medicamento. (Leer la carta abierta de la iniciativa EECA CAB dirigida a Gilead). Ello supone un obstáculo al acceso al tratamiento para la mayor parte de los países.

Próximas etapas


Manifestación silenciosa organizada por la Delhi Network of Positive People (DNP+) y el Indian Drug User Forum (IDUF) durante la conferencia de prensa de Gilead del 14 de septiembre

  • Los gobiernos deben tomar todas las medidas disponibles en virtud de las normas del comercio internacional y de las leyes nacionales sobre patentes para garantizar el acceso a las versiones genéricas a bajo precio de medicamentos antivirales para el VHC.
  • Los gobiernos y los activistas para el acceso al tratamiento deben identificar a los fabricantes de genéricos indios dispuestos a producir el sofosbuvir y a venderlo a los países fuera de los territorios de la licencia de Gilead.
  • Los activistas para el acceso al tratamiento deben seguir responsabilizando a Gilead y al resto de fabricantes de AAD de la obstaculización al acceso a los medicamentos vitales contra el VHC.

Portafolio

Documentos adjuntos

Statement of civil society organizations of Thailand

PDF – 285.4 KB

Letter to Cipla - 49 organizations

PDF – 56.6 KB

List of countries excluded from Gilead’s VL

PDF – 86.3 KB