Лицензия "Гилеад" на препараты против гепатита С, софосбувир и ледипасвир: плохая сделка Мифы и факты

14 сентября 2014 года компания "Гилеад" объявила о заключении договора добровольного лицензирования с семью индийскими производителями лекарственных препаратов [1]. Договор позволит этим компаниям производить и продавать в 91 стране генерические версии софосбувира (Sovaldi©) и ледипасвира [2], антивирусных препаратов прямого действия (АППР) против вирусного гепатита С (ВГС), разработанных "Гилеад" [3]. Но в странах, не включенных в лицензиею "Гилеад", проживает 73 миллиона людей с гепатитом С, которые таким образом будут лишены возможности получить более доступное лечение генерическими препаратами. Соответственно, лицензионный договор "Гилеад" не распространяется на 46% людей, нуждающихся в лечении гепатита С, во всех странах мира.

"Следует признать, что лицензия "Гилеад" – волк в овечьей шкуре. Компания таким образом затруднит доступ к лечению гепатита С для людей, которые остро в этом нуждаются, и нанесет ущерб всей индустрии генериков"
Трейси Суон, директор Проекта по лечению ВГС/ВИЧ, Treatment Action Group, Нью-Йорк.

Согласно оценкам, во всем мире около 185 млн. людей живут с ВГС [4]. Каждый год примерно 500 000 из них умирает от осложнений, связанных с ВГС, таких как рак печени или печеночная недостаточность [5]. Но гепатит С излечим, что резко снижает риск связанных с ним заболеваний печени и летальности. Во время клинических исследований ледипасвира и софосбувира это сочетание продемонстрировало более высокие показатели излечения, а также большую безопасность и лучшую переносимость, нежели предшествующий стандарт лечения

Компания "Гилеад" заявляет, что ее приоритетом является "расширение доступа к препарату для всех людей, которые могут получить пользу от этого, независимо от страны проживания или обеспеченности” [6] но ее лицензия на производство генерических препаратов против ВГС фактически создает преграды для всеобщего доступа, поскольку она не включает многие страны со средним уровнем дохода (ССД) и высоким уровнем дохода (СВД), контролирует конкуренцию среди генериков и сегментирует рынки. Даже в странах, где может продаваться генерический софосбувир, он не выйдет на рынок, если "Гилеад" не зарегистрирует его и не получит разрешение от регулирующих органов. Следовательно, лицензия не гарантирует доступа даже в странах, включенных в ее географический охват.

Миф: "Гилеад" стремится обеспечить доступ к лечению недорогим генерическим софосбувиром для всех, кто в этом нуждается.

Факт: эта лицензия не распространяется на примерно 73 миллиона людей, которые будут вынуждены покупать препарат по высокой цене.

  • СВД и ССД, такие как Китай, Бразилия, Россия, США, Таиланд, Турция, Мексика, Украина и Грузия, характеризуются одними из самых высоких показателей распространенности ВГС в мире. В этих и прочих СВД и ССД проживают почти 73 миллиона людей с гепатитом С, но "Гилеад" не включила их в лицензионные соглашения, поскольку считает их прибыльными "коммерческими" рынками. См. список стран, охваченных ДЛ от "Гилеад"
  • Почти три четверти бедного населения мира, вынужденного платить за медицинские услуги за свой счет, проживает в странах со средним уровнем дохода. Миллионы людей, нуждающихся в лечении ВГС, не получат доступа к генерическим версиям препаратов "Гилеад" против ВГС, хотя цены на генерики будут доступнее, чем цены на оригинальные препараты, которых правительства стран смогут достичь путем непосредственных переговоров с "Гилеад".
  • Несмотря на то, что 88% от общемирового числа людей, инфицированных ВГС, проживает в СВД и ССД, лицензия "Гилеад" охватывает в основном страны с низким уровнем дохода (СНД) в Африке южнее Сахары, Южной и Юго-Восточной Азии, а также островные государства, для многих из которых даже нет данных о распространенности гепатита С и потребностях в лечении.

Включение островных государств в охват лицензией

Миф: Компания "Гилеад" заключает договора с производителями генериков, чтобы сделать софосбувир доступным в странах с низким и средним уровнем дохода.

Факт: "Гилеад" заключает сделки с производителями генериков, чтобы контролировать и ограничивать количество мест, где может продаваться дешевый генерический софосбувир.

"Гилеад" включает страны в охват лицензией в рамках следующей стратегии:

  • Предотвращение конкуренции со стороны нелицензированных производителей генериков: На самом деле лицензия "Гилеад" запрещает продажу активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), используемых как сырье для местного производства, компаниям, не являющимся партнерами "Гилеад" даже в странах, включенных в лицензию. "TЭто скверная новость для стран, которые имеют возможность производить собственные препараты," — говорит Отоман Меллук, Региональный координатор по адвокации ITPC в странах Ближнего Востока и Северной Африки (БВСА). "В таких странах, как Египет, где 20 миллионов людей инфицировано гепатитом С, правительство не может обеспечить лечение для всех даже по сниженным ценам, предложенным "Гилеад". Страна недавно начала работать над местным производством софосбувира, чтобы обеспечить устойчивость лечения. А сейчас, когда утверждена эта лицензия, местные производители не смогут больше закупать АФИ у индийских поставщиков. Теперь Египет вынужден будет рассчитывать исключительно на производителей генериков, избранных "Гилеад", что фактически означает замену одной монополии на другую. Хотя эта страна включена в лицензию и патент на софосбувир не был выдан, свободная и справедлива конкуренция генериков стала невозможной из-за принятого "Гилеад"" Читайте пресс-релиз ITPC
  • Блокирование продажи софосбувира за пределами территорий, охваченных лицензией, несмотря на рассматриваемые в данное время возражения против патента на софосбувир. Активисты за права пациентов и представители компаний – производителей генериков подавали многочисленные возражения против патента на софосбувир в Индии, но лицензия "Гилеад" подрывает достигнутые результаты. Даже если индийские суды аннулируют основной патент, лицензиаты в Индии не смогут продавать или экспортировать софосбувир на территории, где он не лицензирован.
  • Контролировать рынок даже на тех территориях, где отсутствует патентная защита: Лицензия "Гилеад" позволяет семи индийским фармацевтическим компаниями продавать генерические версии софосбувира и ледипасвира в 91 стране, охваченной лицензией. Но во многих из включенных стран, в особенности СНД, препараты "Гилеад" не защищены патентом. Это означает, что страна технически может закупать препараты из любых доступных источников.

Страны, исключенные из лицензии

  • Семь индийских компаний – производителей генериков, которые подписали лицензию "Гилеад" для 91 страны, являются основными производителями генериков, способными конкурировать с "Гилеад". (Читайте письмо Cipla, подписанное 49 общественными организациями). Однако они согласились на крайне ограничивающие их условия лицензии, которые запрещают продавать софосбувир и ледипасвир даже в тех странах, где::
    • Не подавалась заявка на патент, или же патент не был выдан;
    • Патент находится в процессе рассмотрения;
    • Возражения против патента и отзывы патента были успешны.
  • Например, правительства Бразилии (2,6 млн. людей с ВГС), Таиланда (1,5 млн. людей с ВГС) и Марокко (625 000 людей с ВГС) не могут купить генерический софосбувир, который будет производиться в Индии семью компаниями, лицензированными "Гилеад", даже несмотря на то, что в этих странах еще не выдан патент на софосбувир. Эти и другие страны с высокой распространенностью ВГС станут жертвами монополии "Гилеад", и АППР для большинства людей с ВГС в этих странах будут недоступны.

Миф: Компания "Гилеад" заявляет, что цена в 900 долларов США за курс лечения софосбувиром является справедливой.

Факт: То же количество софосбувира можно произвести за 101 доллар США и при этом получить прибыль.

Цена "Гилеад" на софосбувир составляет 84 000 долларов США за 12-недельный курс (1000 дол. США за 1 таблетку). Софосбувир нужно принимать вместе с другими препаратами, а в определенных случаях необходим 24-недельный курс, что делает терапию еще более дорогостоящей. В некоторых странах с низким уровнем дохода компания "Гилеад" установила цену в 900 долларов за 12-недельный курс софосбувира. Но массовое производство софосбувира может быть прибыльным уже по цене 101 доллар за курс. Ледипасвир, один из антивирусных препаратов прямого действия, используемый в комбинации с софосбувиром для лечения генотипа 1, может быть запущен в массовое производство по цене всего 93 доллара США за курс.
Софосбувир также можно применять вместе с АППР против гепатита С от других компаний, такими как даклатасвир (от Bristol-Myers Squibb), которые могут массово производиться по цене 20 дол. США. [7]

Ценообразование на софосбувир в странах с высоким уровнем дохода

  • Ошеломляюще высокая цена софосбувира—84 000 долларов США за 12-недельный курс лечения в США, 56 000 евро в настоящее время во Франции (71 300 дол. США) – является преградой для доступа к нему. Цена софосбувира стала причиной дискуссий относительно возможности обеспечения устойчивого лечения. В СВД эта цена привела к квотированию лечения и исключению ключевых групп: во многих местах доступ к лечению дается только пациентам на поздней стадии заболевания или не предоставляется лицам, употребляющим алкоголь и наркотики. Хотя недостаточная доступность стерильного инъекционного инструментария вызвала миллионы случаев заражения ВГС среди потребителей наркотиков, этой группе населения, характеризующейся высокой распространенностью ВГС, все еще несправедливо отказывают в доступе. Исследование показывает, что показатели приверженности к лечению, прохождения полного курса и выздоровления среди потребителей наркотиков аналогичны этим показателям среди лиц, не употребляющих наркотики [8] [9]. Ни одна группа населения не может быть оставлена без лечения каких-либо заболеваний в силу предрассудков.
  • В начале 2014 года во Франции был опубликован первый экспертный отчет по гепатиту С в котором рекомендовалось лечение АППР пациентов с хроническим гепатитом С со стадией фиброза ≥ F2 (127 700 человек во Франции). Лечение всех этих пациентов режимом на основе софосбувира может стоить больше, чем весь бюджет системы больниц Парижа на 2014 год, и это только стоимость самого софосбувира. Недавно независимая организация здравоохранения– la haute autorité de santé (HAS) – изменила эти рекомендации и утвердила приоритизацию людей на более тяжелой стадии патологии печени ≥ F3. Чтобы избежать такого квотирования, группа общественных организаций Франции обратилась к правительству с просьбой ввести обязательное лицензирование в целях получения доступного генерического софосбувира. Читайте пресс-релиз
  • В США группа экспертов рекомендовала приоритизировать лечение для людей на поздних стадиях заболевания печени и серьезными внепеченочными проявлениями. К сожалению, государственные и частные страхователи использовали эту рекомендацию как обоснование отказа от лечения, применяя при этом критерии, не подкрепленные медицинской доказательной базой.

Какой будет цена софосбувира в странах со средним уровнем дохода, исключенных из лицензии?

  • Вероятно, что цена софосбувира будет значительно выше, чем 900 дол. США, установленные для Египта, особенно в частном секторе (где за лечение, возможно, будут платить страхователи и работодатели).
  • Инициатива по медицинским препаратам, доступу и осведомленности (I-MAK) проанализировала последствия лицензирования, объявленного компанией "Гилеад Сайнсез" на противогепатитный препарат софосбувир, с точки зрения его цены. Страница 3 отчета доступна по ссылке.

Стоимость исключения

  • В Таиланде , 1,5 миллиона людей больны ВГС (2,2% от общего количества населения). Однако Таиланд не был включен в лицензию "Гилеад". Схема всеобщего государственного медицинского страхования Таиланда покрывает стоимость лечения гепатита С, но решение "Гилеад" исключить Таиланд означает, что государство должно будет заплатить минимум 121 млрд. дол. США вместо 1,3 млрд. (оценочная стоимость генерика по лицензии) только за софосбувир. Эта цена примерно в 15 раз превышает весь годовой бюджет Таиланда на здравоохранение (8,4 млрд. дол. США) в 2014 году. Читайте пресс-релиз общественных организаций Таиланда
  • В Бразилии, где заявка "Гилеад" на получение патента все еще ожидает рассмотрения, правительство решило проводить переговоры о ценах только с "Гилеад". Хотя официальной информации пока нет, местные эксперты считают, что цена за 12-недельный курс софосбувира в Бразилии составит примерно 7000 дол. США. Это в 52 раза дороже, чем мог бы стоить генерик, таким образом затраты на лечение всех людей с ВГС в Бразилии увеличатся минимум на 1 миллиард долларов. Читайте пресс-релиз общественных организаций Бразилии
  • В Марокко , доступ к лечению для 625 000 пациентов с гепатитом С в стране кажется существенно затрудненным. поскольку страна не включена в лицензию "Гилеад". В Марокко затраты на лечение ВГС не оплачиваются системой здравоохранения, а большинство людей не может оплатить лечение за собственный счет. Исключение Марокко из лицензии "Гилеад" может стоить правительству страны минимум 790 миллионов долларов США, необходимых для лечения граждан страны. Читайте пресс-релиз ITPC-БВСА

Цены для стран со средним уровнем дохода, включенных в лицензию

  • Включение в лицензию "Гилеад" не означает всеобщего доступа; на включенных территориях цена на софосбувир все равно будет намного превышать фактическую стоимость прибыльного производства препарата. Кроме этого, "Гилеад" получает исключительно высокий процент роялти за все продажи генериков – 7%.
  • Компания "Гилеад" заявила, что в Индии она установит цену за месячную дозу софосбувира на уровне 300 дол. США. Однако при ВГС 1 и 3 генотипа показано лечение длительностью 6 месяцев, что повышает стоимость курса до 1 800 дол. США, не включая других препаратов, которые должны применяться в комбинации с софосбувиром.
  • Египет является единственной ССД, для которой компания "Гилеад" установила окончательную цену на софосбувир. Правительство Египта закупает его по цене 900 дол. США (за 12-недельный курс) для использования в государственном секторе, хотя "Гилеад" может ограничить количество курсов, выделенных Египту (в котором численность пациентов с ВГС оценивается в 11 миллионов). Лечение ВГС генотипа 4 (преобладающий в Египте штамм) требует 24-недельного курса софосбувира (1 800 дол. США), плюс другие препараты. Все граждане Египта, не включенные в национальную программу лечения ВГС, будут вынуждены приобретать препарат на частном рынке за собственный счет. Цена софосбувира будет примерно в 10 раз выше, чем цена для государства (9 000-10 800 дол. США); учитывая, что в Египте валовой национальный доход на душу населения в месяц составляет чуть более, чем 260 дол. США [10], цена на частном рынке останется недоступной для большинства жителей.

Выводы

  • Как продемонстрировала эпидемия ВИЧ, неограниченная конкуренция генериков более эффективно расширяет доступ к жизненно важным лекарствам, чем подходы в рамках фармацевтической индустрии, такие как добровольное лицензирование или дифференцированное ценообразование (при котором компания устанавливает более высокую цену для некоторых стран). За период с начала 2000-х и до 2010-х конкуренция генериков привела к снижению цен на препараты против ВИЧ/СПИДа на 90%.
  • Лицензия "Гилеад" – плохая сделка, которая затруднит доступ к лечению для почти половины пациентов с ВГС во всем мире. Ограничивая доступ к этим жизненно необходимым лекарствам, "Гилеад" будет получать сверхприбыль в бедных странах, остро нуждающихся в этих важнейших препаратах.
  • Пока непонятно, смогут ли пациенты в странах, включенных в лицензию "Гилеад", действительно получить лечение; во многих местах генерический софосбувир станет доступным не менее чем через 2 года.
  • Лицензия "Гилеад" ограничивает права стран, предусмотренные международным законодательством (также называемые механизмами гибкости TRIPs – Соглашения о торговых аспектах интеллектуальной собственности) на использование юридических защитных мер в здравоохранении, таких как обязательное лицензирование или установление собственных критериев патентоспособности.
  • Регистрация софосбувира, то есть, выдача разрешения регуляторным органом каждой страны – неизбежный процесс. Но "Гилеад" не обнародовала свой план или график регистрации софосбувира в большинстве стран Восточной Европы/Средней Азии (ВЕЦА), где бушует эпидемия ВГС (Читайте открытое письмо Совещательного совета сообществ ВЕЦА к "Гилеад"). Для многих стран это все еще остается препятствием для доступа к лечению.

Следующие шаги

Молчаливый протест организованный делийской сетью ВИЧ-позитивных людей (DNP+) и Индийским форумом потребителей наркотиков (IDUF) во время пресс-конференции "Гилеад" 14 сентября

  • Правительства стран должны принять все возможные меры, предусмотренные международными торговыми правилами и национальным патентным законодательством для обеспечения доступа к недорогим генерическим версиям препаратов против ВГС.
  • Правительства и активисты, выступающие за лечение, должны определить индийские компании – производители генериков, которые желают производить софосбувир и продавать его в страны, не включенные в лицензию "Гилеад".
  • Активисты, выступающие за лечение, должны и в дальнейшем требовать от "Гилеад" и других производителей АППР ответственности за лишение пациентов доступа к жизненно важным медикаментам.

Portfolio

ДОСТУП, А НЕ СДЕЛКИ! Миф & Факт 1 Миф & Факт 2 Миф & Факт 3

Attached documents

Statement of civil society organizations of Thailand

PDF – 285.4 kb

Letter to Cipla - 49 organizations

PDF – 56.6 kb

List of countries excluded from Gilead’s VL

PDF – 86.3 kb