Новые препараты для лечения вирусного гепатита С: стратегии достижения универсального доступа

«Мы являемся свидетелями революции в лечении гепатита С высокоэффективными препаратами, способными исцелить от инфекции. Безусловно, это лечение, способное спасти миллионы жизней, должно быть общедоступным по приемлемым ценам.»


Проф. Франсуаза Барре-Синусси, лауреат Нобелевской премии по медицине в 2008 г.

скачать документ

PDF - 1.6 Mb

Общая информация: пандемия ВГС
185 миллионов людей во всем мире инфицированы ВГС, из них 150 миллионов имеют хроническую инфекцию. Пандемия ВГС сконцентрирована в странах со средним уровнем дохода (ССД); в то же время, 15% из 150 миллионов людей с гепатитом С живут в странах с высоким уровнем дохода (СВД); 73% проживают в ССД, 12% живут в странах с низким уровнем дохода (СНД). Согласно оценкам, связанные с гепатитом С патологии печени являются причиной смерти 350 000 людей в год. В настоящее время стандартом лечения является инъекционный пегилированный интерферон (PEG-IFN), применяемый в комбинации с рибавирином (RBV). Процент излечения составляет 50-75%, лечение имеет выраженные побочные явления. Лишь незначительный процент людей во всем мире имеет доступ к лечению.

2014, поворотный момент в истории эпидемии
Новые препараты, которые недавно были или скоро будут одобрены, имеют множество преимуществ по сравнению с предшественниками: эффективность против нескольких генотипов, меньше побочных явлений и более высокие показатели излечения, в том числе на более поздних стадиях инфекции.
Эти антивирусные препараты прямого действия (direct-acting antivirals, DAAs), дают надежду множеству людей, поскольку могут обеспечить отличные показатели излечения. Новый нуклеотидный ингибитор полимеразы/антивирусный препарат прямого действия софосбувир (SOF), производимый компанией Gilead, был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в ноябре 2013 года, а Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) – в декабре 2013 г. Показатели излечения при терапии софосбувиром достигают 90% по данным недавних клинических исследований. Препарат симепревир компании Janssen также был одобрен FDA в ноябре 2013 года. Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) подала на утверждение FDA препарат даклатасвир. Вероятно, что еще до конца 2014 года вслед за софосбувиром свои антивирусные препараты прямого действия выпустят на рынок такие компании, как АbbVie, Janssen и BMS.

Проблема доступа
Хотя эти новые препараты улучшат качество жизни людей, живущих с ВГС, и увеличат количество выздоровевших, их цена будет недосягаемой для большинства людей, нуждающихся в лечении. Gilead, как и другие фирмы, планирует применить разные маркетинговые стратегии: «стандартные цены»” в СВД, «дифференцированное ценообразование» в ССД и добровольное лицензирование в СНД. В настоящем анализе на основании конкретных эпидемиологических данных по ВГС будет сделана попытка определить, смогут ли ценообразование и стратегии фармацевтических компаний обеспечить доступ к лечению.
Несмотря на то, что по оценкам экспертов стоимость производства софосбувира составляет 68-136 дол. США (на 1 человека на 12 недель), в СВД софосбувир продается по цене 1 000 дол. США за 1 таблетку, или 84 000 дол. США за 12-недельный курс в США, где около 5 367 834 людей инфицированы ВГС. Для сравнения, медианный доход семьи в стране составляет 51 017 дол. США в год, при том что около 48 миллионов американцев не имеют никакой медицинской страховки. Во Франции стоимость софосбувира составляет 913 дол. США за 1 таблетку (76 720 дол. США на 1 человека на 12 недель). Согласно расчетам, проведенным с использованием эпидемиологических данных InVs/ANRS (Французского института по надзору за общественным здоровьем), стоимость лечения софосбувиром для 55% из 232 196 людей с хроническим ВГС во Франции, нуждающихся в немедленном лечении, будет больше, чем годовой бюджет системы больниц Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, и в 4 раза превысит вклад Франции в Глобальный фонд по борьбе с ВИЧ, туберкулезом и малярией с 2001 года. В ССД Gilead планирует продавать софосбувир по цене минимум 2 000 дол. США (за 12-недельный курс). В Египте при минимальной цене 2 000 дол. США стоимость только софосбувира для лечения 100% людей с гепатитом С в 5 раз превысит общие затраты страны на общественное здравоохранение в 2011 году. В Индонезии стоимость лечения будет чуть больше, чем весь бюджет на здравоохранение в 2011 г. В целом, при ценах, установленных фармацевтическими компаниями, универсальный доступ будет практически недостижим даже в тех странах, которые взяли на себя обязательство обеспечить лечение ВГС, таких как Грузия, Таиланд и Египет.

Во время первого заседания Всемирного Консультативного совета сообществ по ВГС (CAB) 22-25 февраля 2014 года в Бангкоке, компания Gilead уточнила масштаб добровольного лицензирования софосбувира и стран, в которых оно будет применяться. Исключая страны с наибольшим количеством больных ВГС, такое лицензирование не сможет решить проблему доступа к софосбувиру в ССД и СНД. Теоретически такое лицензирование не предусматривает возможность лечения для 77,4 млн. людей в ССД и СНД. Но дает ли лицензия какие-либо гарантии реального предоставления лечения для тех 57,1 миллиона людей, которых она предполагает охватить? Учитывая то, что не существует никакого Глобального фонда по ВГС, который мог бы закупать курсы лечения, услуги по диагностике и мониторингу в ССД и СНД, крайне мала вероятность того, что такие страны, включенные в лицензию, как ДРК или Камерун, начнут лечить людей софосбувиром в обозримом будущем. Учитывая крайне ограниченный охват, основная цель лицензии Gilead на софосбувир для 60 стран – не обеспечить доступ к лечению для населения стран, включенных в лицензию, а связать юридическими обязательставми производителей генериков, большинство из которых находится в Индии, чтобы лишить их возможности поставлять препараты в любую ССД, не включенную в лицензию (в том числе Китай, Бразилию, Таиланд, Египет, Индонезию и др.). С учетом условий других добровольных лицензий, выданных на производство и поставку препаратов против ВИЧ, а также прогнозов в отношении развития пандемии ВГС, добровольное лицензирование не поможет справиться с пандемией ВГС в наиболее пострадавших от нее странах с низким и средним доходом.

Опыт, извлеченный из противодействия ВИЧ/СПИДу
Если ни одна из этих стратегий (стандартное ценообразование, дифференцированное ценообразование и добровольное лицензирование) не могут обеспечить доступ к лечению, какие еще возможности существуют? В случае ВИЧ/СПИДа использование юридических механизмов гибкости, предусмотренных TRIPS (Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) показало более высокую результативность по обеспечению доступа и снижению цен на препараты. В Индии возражения против патентов и отзыв хищнических патентов усилили конкуренцию и помогли существенно снизить цены на препараты. В таких странах, как Таиланд и Бразилия, использование принудительного лицензирования в отношении антиретровирусных препаратов привело к существенному снижению цен.