Ten corazón, salva mi hígado! ¿dónde están mis diagnósticos?

«La eliminación de la hepatitis viral como amenaza para la salud pública requiere que se diagnostique el 90% de las personas infectadas y que se trate al 80% de las personas diagnosticadas.» [1]

De los 71 millones de personas que se estima que viven con el virus de la hepatitis C (VHC), sólo aproximadamente el 20% son conscientes de ello (5% en países de rentas bajas y medias). [2] La hepatitis C crónica y sin tratar causa fibrosis hepática que puede progresar a cirrosis o carcinoma hepatocelular (HCC, por sus siglas en inglés) y muerte. Aproximadamente, 400.000 personas mueren cada año por complicaciones derivadas del VHC. Recientemente se han comercializado nuevos medicamentos efectivos contra el VHC, antivirales de acción directa (DAA, por sus siglas en inglés), que, cuando son asequibles, ayudan a simplificar la detección y las vías de atención para las personas con VHC crónico. Sin embargo, el oligopolio y los altos precios de los diagnósticos del VHC continúan siendo obstáculos para alcanzar la eliminación de la hepatitis C, ya que el acceso a las pruebas y diagnósticos del VHC a menudo implica el pago directo por parte del paciente.

Las pruebas serológicas de anticuerpos del VHC muestran si una persona ha sido expuesta al VHC. La OMS recomienda centrar estas pruebas en las poblaciones más afectadas, particularmente en personas usuarias de drogas inyectables (UDI) y personas viviendo con VIH. Hay múltiples fabricantes de pruebas de diagnóstico rápidas, y los precios han bajado hasta un dólar en la mayoría de países. [3]

Pruebas de confirmación
Directamente tras un resultado positivo de un test de anticuerpos del VHC, se deberían realizar pruebas de ácido nucleico (NAT, por sus siglas en inglés) para detectar la presencia del virus y diferenciar las personas con infección por VHC crónica de aquellos que han eliminado la infección de forma espontánea, aproximadamente entre el 15 y el 45% de las personas. Estas pruebas de ARN del VHC se realizan a través plataformas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) nucleicas y en tiempo real. Abbot, Roche y Cepheid son las principales empresas en este mercado. El oligopolio en el que se encuentran les permite marcar precios elevados para sus plataformas NAT, así como en las cuotas de mantenimiento y en sus respectivos reactivos o cartuchos. Es por ello que las herramientas de diagnóstico pueden tener un precio de entre 15-30$ por unidad (en el sector público) hasta 60-200$ por unidad (en el sector privado), dependiendo del producto y país.

Prueba de curación
También se recomienda otra prueba de ARN del VHC para evaluar la respuesta al tratamiento de la hepatitis C, que puede duplicar el coste tanto para el paciente como para las autoridades sanitarias.

Evaluando el grado de fibrosis hepática y cirrosis
«La evaluación del grado de fibrosis hepática es un paso importante en el tratamiento clínico de las personas con infección por VHC. Aunque se debe considerar el tratamiento contra el VHC para todas las personas con infección por VHC, las personas con cirrosis deben ser priorizadas para el tratamiento porque tienen un mayor riesgo de HCC y muerte debido a una insuficiencia hepática. Además, la selección de regímenes de tratamiento puede depender de la presencia o ausencia de cirrosis.» [4]

FibroScan© y FibroTest© son los dos métodos principales y preferibles de evaluación de fibrosis. Están recomendados por la OMS, no son invasivos, y son los más precisos. Sin embargo, cuando están disponibles, suelen irse de precio en muchos países, aunque ambas tecnologías han sido desarrolladas y patentadas por fondos públicos franceses (los Institutos Nacionales de Salud e Investigación (INSERM), Escuela Superior de Física Industrial y Química de la ciudad de París (ESPCI), Asistencia Pública-Hospitales de París (AP-HP)). Un dispositivo de FibroScan© se vende por 100.000$ como mínimo con una cuota anual de mantenimiento de 4.700$ [5] y los precios que se cobran por examen son muy volátiles ya que no están vinculadas a la compra de reactivos, yendo desde gratis a más de 200$ [6] ; los precios de FibroTest© son marcados unilateralmente por la compañía Biopredictive por al menos 50$ la unidad ya que necesita la subcontratación para la interpretación de resultados. [7]

La prueba de genotipo del virus de la hepatitis C ya no se necesita si la persona recibe un “régimen pangenotípico” o se trata todos los genotipos del virus. Sin embargo, teniendo en cuenta que el acceso a DAAs pangenotípicos es todavía muy limitado en la mayoría de países, la prueba genotípica debería añadirse a la lista de pruebas de VHC en países dónde las personas no se benefician de ese tipo de tratamiento, antes de definir el tipo y duración de tratamiento. Los precios varían entre 13 y 350$ por prueba genotípica. [8]

Rango de precios de diagnóstico de VHC en uso estándar

PRUEBASPRECIOS
Test de diagnóstico rápido≈1US$
Test de confirmación de infección activa
Prueba de Ácido Nucleico (NAT)
≈15US$ hasta 200US$
Test de evaluación de nivel de fibrosis
- Fibroscan≈ 0US$ to 200US$
- o FibroTest≈ 50US$
Test para evaluar la eficacia de la cura
Prueba de Ácido Nucleico (NAT)
≈15US$ hasta 200US$
Genotipado≈13US$ hasta 350US$
Promedio total de las pruebas necesarias para confirmar el diagnóstico y la curación del VHC≈44US$ hasta 994US$

Nosotros, personas viviendo con hepatitis C, activistas de acceso a los medicamentos, y comunidad médica, exigimos a:
> Roche, Abbott y Cepheid que reduzcan sus precios de los test de carga viral;
> INSERM, ESPCI y AP-HP que otorguen licencias abiertas y promuevan la transferencia de tecnología a empresas locales;
> Organización Mundial de la Salud que promueva la precalificación de plataformas abiertas y evite la situación actual de monopolio;
> Ministerios de Salud Pública que opten por plataformas abiertas para introducir competencia, y desarrollen la producción local de reactivos y tecnologías diagnósticas.