Primeiro tratamento para hepatite C desenvolvido por meio de cooperação Sul-Sul é registrado na Malásia
- Nova combinação de tratamento para o vírus da hepatite C (VHC) é uma opção acessível para milhões que ainda esperam por acesso a tratamentos que podem salvar vidas em países de renda média
- A combinação é segura e eficaz, inclusive para casos complicados de tratar e pessoas coinfectadas com VHC e HIV
- O novo medicamento ravidasvir é o primeiro a ser desenvolvido por meio de cooperação Sul-Sul e com o apoio de organizações sem fins lucrativos
GENEBRA, Suíça – 14 de junho de 2021 – A National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), da Malásia, concedeu um registro condicional para o tratamento seguro e eficaz da hepatite C desenvolvido por uma parceria público-privada que reúne o Ministério da Saúde da Malásia, a organização de pesquisa e desenvolvimento sem fins lucrativos Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), a farmacêutica egípcia Pharco, a farmacêutica malaia Pharmaniaga Berhad e Médicos Sem Fronteiras (MSF).
Este é o primeiro medicamento para o VHC a ser desenvolvido por meio da colaboração Sul-Sul e com financiamento e apoio clínico de organizações sem fins lucrativos.
A parceria foi formada para enfrentar um dos maiores desafios de saúde pública da última década: a falta de acesso a antivirais de ação direta (DAAs), uma geração mais recente de tratamentos poderosos para o VHC que podem curar pacientes em três a seis meses. O VHC, que pode causar doença hepática crônica, cirrose, câncer e levar à morte, afeta cerca de 58 milhões de pessoas em todo o mundo, mas apenas cerca de 13% receberam tratamento até o momento. A doença causa cerca de 300 mil óbitos por ano.
“Embora a hepatite possa ser curada, há um círculo vicioso que impede o tratamento de todos os que precisam: a doença é, sobretudo, um ‘assassino silencioso’. O processo de diagnóstico é complexo, então estas pessoas não são encontradas e os DAAs costumam ser muito caros”, afirmou Tan Sri Dato Seri Dr. Noor Hisham Abdullah, Diretor Geral de Saúde, Ministério da Saúde, Malásia. A Malásia decidiu agir para quebrar este círculo vicioso. Estamos rastreando ativamente pacientes ‘desaparecidos’, implementando testes mais simples e garantindo que tenhamos acesso aos melhores preços para tratamentos, incluindo a realização de ensaios clínicas para identificar outras opções acessíveis de tratamento. O anúncio de hoje é um marco na longa jornada da Malásia para atingir a meta da Organização Mundial da Saúde de eliminar a hepatite C até 2030.”
A aprovação, realizada em 4 de junho, diz respeito a um novo medicamento, o ravidasvir, para o tratamento da infecção crônica pelo VHC em adultos em combinação com outros medicamentos. O ravidasvir foi desenvolvido para uso combinado com sofosbuvir, um DAA existente, como uma ferramenta de saúde pública acessível, simples e eficaz.
A DNDi e seus parceiros conduziram o STORM-C-1, um ensaio clínico aberto para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ravidasvir combinado com sofosbuvir na Malásia e na Tailândia. O estudo foi patrocinado pelos Ministérios da Saúde da Malásia e da Tailândia e pela DNDi. Nos resultados publicados em abril de 2021 na revista The Lancet Gastroenterology & Hepatology, a combinação mostrou taxas de cura de 97% e foi bem tolerada em uma população adulta diversa com infecção crônica por VHC. Isso inclui pessoas infectadas com o genótipo 3 do vírus, que é particularmente difícil de tratar. Não foram encontradas interações medicamentosas clinicamente significativas com os antirretrovirais comumente usados para tratar o HIV, o que tornará esta nova combinação particularmente útil para os médicos.
“O desenvolvimento deste novo medicamento é o resultado de uma parceria entre atores públicos e privados que compartilham o mesmo objetivo de saúde pública desde o início: o desenvolvimento de um medicamento acessível. É um exemplo concreto de como a pesquisa e o desenvolvimento podem oferecer inovação impulsionada pelas necessidades de saúde pública, em vez dos imperativos do mercado”, disse o Dr. Bernard Pécoul, diretor executivo da DNDi.
Ravidasvir é um inibidor NS5A oral desenvolvido e de propriedade da Presidio Pharmaceuticals. Foi licenciado para o fabricante egípcio de medicamentos Pharco Pharmaceuticals e para DNDi com o intuito de desenvolvimento clínico e comercialização. Em um ensaio clínico anterior de fase III no Egito, conduzido pela Pharco, ravidasvir + sofosbuvir mostraram taxas de cura de até 100% em pacientes com genótipo 4. A Pharco e a DNDi firmaram uma parceria com a fabricante de medicamentos da Malásia Pharmaniaga para o registro e fornecimento de ravidasvir na Malásia e no Sudeste Asiático.
“Este novo tratamento será uma ferramenta poderosa em nosso arsenal para tornar realidade a visão de um mundo sem hepatite C”, disse a Dra. Sherine Helmy, CEO da Pharco Pharmaceuticals. “É por isso que esta nova combinação será vendida a um preço acessível, entre US$ 300-500 para um tratamento de 12 semanas.”
“A aprovação da NPRA é um grande marco para todas as partes que têm trabalhado incansavelmente pelo acesso a um tratamento seguro, eficaz e, o mais importante, acessível para a hepatite C na Malásia”, disse Datuk Zulkarnain Mohamed Eusope, diretor executivo do Grupo Pharmaniaga. “Esta é a primeira vez que nós da Pharmaniaga, uma empresa de genéricos, estamos envolvidos no desenvolvimento de uma nova entidade química. Agradecemos à NPRA pelo apoio contínuo e por priorizar a aprovação, obtida em 15 meses, quando os prazos regulares são de dois anos ou mais. Esperamos que este progresso aumente as opções e facilite o acesso a um tratamento para o VHC.”
O projeto STORM-C foi financiado pela iniciativa Transformational Investment Capacity de MSF, com o objetivo de aumentar o acesso ao tratamento para pacientes com VHC em países de baixa e média renda.
“Centenas de milhares de pessoas morrem a cada ano com as consequências da hepatite C, e expandir o acesso à cura é um imperativo médico-humanitário”, disse Pierre Mendiharat, vice-diretor de operações da MSF. O VHC afeta populações vulneráveis e frequentemente marginalizadas, incluindo pessoas que usam drogas e pessoas co-infectadas com o HIV. Para eliminar o VHC, precisamos de tratamentos fáceis de usar, simples, acessíveis e que funcionem, como a combinação ravidasvir + sofosbuvir."
Os planos para registrar a nova combinação ravidasvir + sofosbuvir estão avançando em outros países, inclusive na América Latina.
“Nosso objetivo agora é ajudar a fomentar a vontade política e o financiamento necessário para a implantação em larga escala de testes e tratamento para hepatite C capazes de salvar vidas em todo o mundo”, disse o Dr. Bernard Pécoul. “O exemplo da Malásia é uma vitrine do que pode ser feito com a vontade certa, os parceiros certos e as ferramentas certas.”
Sobre a DNDi
Uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento, a DNDi trabalha para fornecer novos tratamentos para pacientes negligenciados, vivendo com doença de Chagas, doença do sono (tripanossomíase humana africana), leishmaniose, infecções filariais, micetoma, HIV pediátrico e hepatite C. A DNDi também está coordenando o ensaio clínico ANTICOV para encontrar tratamentos para COVID-19 leve a moderada na África. Desde o seu início, em 2003, a DNDi entregou oito novos tratamentos, incluindo novas combinações de medicamentos para calazar, dois antimaláricos de dose fixa e a primeira nova entidade química desenvolvida com sucesso pela DNDi, o fexinidazol, aprovado em 2018 para o tratamento de ambos os estágios da doença do sono. www.dndi.org
Sobre Pharmaniaga Berhad
A Pharmaniaga é a empresa farmacêutica líder do Grupo de Empresas Boustead Holdings Berhad, que, juntamente com o Conselho do Fundo das Forças Armadas, são os principais acionistas da empresa. Listada no quadro principal da Bursa Malaysia, os negócios principais da Pharmaniaga são a fabricação de produtos farmacêuticos genéricos; pesquisa e desenvolvimento; marketing e vendas; armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos e médicos; fornecimento, comercialização e instalação de equipamentos médico-hospitalares e farmácia comunitária. Com a visão de ser a principal empresa farmacêutica da Malásia, Pharmaniaga é guiada por sua filosofia de ‘Faça o Certo Sempre’ e é fortalecida por seu lema Paixão pelos Pacientes. Apoiado por nove fábricas, logística nacional e distribuição na Malásia e Indonésia, bem como produtos registrados em 15 países, o Pharmaniaga Group está posicionado para ser um player regional na arena farmacêutica internacional. www.pharmaniaga.com
Sobre a Pharco
A Pharco Pharmaceuticals, Inc. é a maior fabricante de produtos farmacêuticos do Egito, com foco na pesquisa, formulação, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos na região MENA. Hoje, a Pharco emprega mais de 8.000 funcionários e tem mais de 650 milhões de unidades de vendas de produtos – classificando-se como líder no mercado farmacêutico egípcio. A Pharco também exporta para 47 países ao redor do mundo. A Pharco trabalha com um objetivo: fornecer produtos farmacêuticos altamente eficazes e seguros aos pacientes a um preço acessível. A Pharco licenciou o cloridrato de ravidasvir, anteriormente conhecido como (PPI-668), da Presidio Pharmaceuticals, uma empresa farmacêutica especializada, com sede de estágio clínico em São Francisco. www.pharco.org