Más cerca de los genéricos para Hepatitis C: Sofosbuvir+Velpatasvir libre de patentes

Fundación GEP presentó una oposición al pedido de patente que Gilead pretendía sobre la combinación Sofosbuvir+Velpatasvir –cuyo nombre comercial es Epclusa®–, demostrando que la solicitud no cumplía con los requisitos de patentabilidad vigentes en Argentina. Este año, Gilead desistió de continuar con el patentamiento, ya que no pudo demostrar que su pedido cumplía con la ley de patentes.

Cada vez que un fabricante de medicamentos y tecnologías médicas presenta una solicitud de patente sobre un medicamento en Argentina, la producción local queda inhibida, al igual que la posibilidad de comprar versiones genéricas. Las patentes son títulos de propiedad que generan monopolios y permiten que las grandes farmacéuticas pongan precios excesivos a los medicamentos que compra el Estado y los demás subsistemas de salud.

Por eso, una de las estrategias principales que Fundación GEP lleva adelante para contribuir con el acceso a medicamentos es monitorear las solicitudes de patentes sobre las distintas drogas, principalmente las que se usan para el tratamiento del VIH, la Hepatitis C y la tuberculosis. Corrobora que esas solicitudes cumplan con los criterios de patentabilidad establecidos por la regulación nacional y, de esa manera, contribuye con el examen que debe realizar la Oficina de Patentes de Argentina, en el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI).

A través de Gador, su representante local, Gilead había presentado una solicitud para obtener una patente sobre la combinación Sofosbuvir 400mg + Velpatasvir 100mg, un medicamento que comercializa con el nombre de Epclusa. Esta combinación es clave para tratar los principales genotipos de Hepatitis C, ya que es pangenotípioca; es decir, es una de las opciones de tratamiento simplificado que se pueden prescribir sin genotipificación para el tratamiento de corta duración de la hepatitis C. Además, tiene un bajo riesgo de eventos adversos y es recomendada para el tratamiento de personas que presentan fibrosis avanzada en su hígado.

En julio de 2019, Fundación GEP presentó una oposición a dicha solicitud de patentes, ya que Gilead pretendía patentar una combinación de drogas que, según en el ordenamiento jurídico argentino, no es patentable. Acorde a los estándares de patentabilidad vigentes, estas combinaciones ya han sido probadas en la práctica médica, administrando los componentes en forma separada: “En términos prácticos, equivale a reivindicaciones sobre tratamientos médicos”, dice la norma. Los métodos de tratamiento están expresamente excluidos como materia patentable en la ley nacional 24.481.

“Previo al otorgamiento de una patente, el Estado argentino debe analizar las solicitudes así como las oposiciones o llamados de atención de terceros, como las que venimos presentando”, afirmó Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP, y explicó que las oposiciones a las patentes son instrumentos legales que permiten colaborar con el análisis de las solicitudes de patentes que recibe el INPI, a quien corresponde otorgarlas o rechazarlas, tras verificar la legalidad de la solicitud.

Pocos meses después de la presentación de la oposición, el INPI le solicitó a Gilead que proveyera más información, ya que consideró que la solicitud no presentaba datos suficientes para otorgarle la patente. Pero la empresa no pudo aportar pruebas ni argumentos que superaran las observaciones del INPI en el plazo otorgado, y dictaminó el desistimiento de la solicitud (“desistida de manera forzosa”). Es decir que desde que la medida fue notificada, a principios de este año, no pesa monopolio sobre la combinación sofosbuvir+velpatasvir. La combinación puede ser producida localmente o adquirida en versiones genéricas nacionales o del mercado internacional, a precios más accesibles.

“Celebramos la decisión que permitirá que esta droga llegue a más personas en Argentina. La combinación Sofosbuvir+Velpatasvir es necesaria porque salva la vida de quienes cursan infección por Hepatitis C, ya que tiene la efectividad suficiente para curar la enfermedad en la mayoría de los casos en los que se completa un ciclo de tratamiento”, destacó Di Giano, y advirtió que las patentes funcionan como una barrera al acceso a la salud, ya que generan monopolios en manos de empresas multinacionales sobre medicamentos clave para curar o tratar las enfermedades. “La situación monopólica permite al titular de la patente cobrar precios extremadamente altos, imposibles de afrontar, incluso por los presupuestos públicos asignados a los programas de provisión gratuita de medicamentos”, advirtió.

Por el contrario, las oposiciones a las solicitudes de patentes, cuando resultan exitosas, logran disminuir la inversión en compras públicas de medicamentos. Según registros del Observatorio de Acceso a Medicamentos de Fundación GEP, en la última compra del Estado, el primer semestre de 2021, realizada a través de adjudicación directa a Gador, se pagaron $391.500 por tratamiento completo de 12 semanas, para una persona. Cada frasco de 28 pastillas de Epclusa tiene un valor de $130.500, y son necesarios tres para cada persona que lo necesite. Es decir, el Estado ha gastado el equivalente a alrededor de 1.300 dólares cada frasco o 3.900 dólares por tratamiento (considerando el valor del dólar al cierre del contrato, en mayo de este año, de $99,5), aunque es posible conseguir versiones genéricas de esta misma combinación, producidas en India, a precios que rondan entre 130 y 150 dólares cada frasco, lo que resultaría entre 390 y 450 dólares por tratamiento.

“Algo similar ocurrió con el Sofosbuvir, capaz de curar la Hepatitis C, cuyo precio disminuyó exponencialmente a partir de la entrada de genéricos al mercado nacional. Gracias a eso, en los últimos cinco años, el Estado ahorró 25 millones de dólares en la compra de este medicamento”, recordó José María Di Bello, Presidente de Fundación GEP, y adviertió que las grandes farmacéuticas nunca transparentan cuánto invierten en el desarrollo y la producción de las tecnologías médicas que introducen a los mercados, aunque utilizan el argumento de las grandes inversiones que supuestamente destinan a esos desarrollos para fijar precios “extorsivos”, que pueden imponer gracias a los monopolios que generan las patentes.

“Desde Fundación GEP, seguimos trabajando para facilitar el acceso a medicamentos y a la salud”, subrayó Di Bello. “Los fondos de inversión son los principales accionistas de estas empresas, y no están interesados ​​en salvar vidas sino en procurar el lucro. Por eso, no nos cansamos de repetir: los medicamentos no son mercancías ni deberían ser tratados como tales, son bienes públicos que salvan vidas y deberían estar disponibles para toda la sociedad”, concluyó.

Fuente: Fundación GEP