Se registra en Malasia el primer tratamiento contra la hepatitis C desarrollado a través de la cooperación Sur-Sur

• El nuevo tratamiento combinado contra el virus de la hepatitis C (VHC) es una opción adicional asequible para millones de personas que aún esperan acceder a tratamientos que pueden salvar vidas en países de ingreso mediano
• La combinación es segura y eficaz, incluso para casos de difícil tratamiento y personas con VHC y VIH.
• El nuevo fármaco ravidasvir es el primer que se desarrolla a través de la colaboración Sur-Sur y con el apoyo de organizaciones sin fines de lucro

GINEBRA, SUIZA – 14 de junio de 2021 – La Agencia Nacional de Reglamentación Farmacéutica (NPRA) de Malasia otorgó un registro condicional para el tratamiento seguro y eficaz de la hepatitis C desarrollado por una asociación público-privada que reúne al Ministerio de Salud de Malasia, la organización sin fines de lucro de investigación y desarrollo Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), el farmacéutico egipcio Pharco, el farmacéutico malasio Pharmaniaga Berhad y la organización no gubernamental Médicos sin Fronteras (MSF).

Este es el primer medicamento para el VHC que se desarrolla a través de la colaboración Sur-Sur y con financiamiento y apoyo clínico de organizaciones sin fines de lucro.

Esta asociación se formó para abordar uno de los principales desafíos de salud pública de la última década: la falta de acceso a antivirales de acción directa (AAD), una nueva generación de tratamientos potentes para el VHC que pueden curar a los pacientes en tres a seis meses. La hepatitis C, que puede causar enfermedad hepática crónica, cirrosis, cáncer y muerte, afecta a unos 58 millones de personas en todo el mundo, pero solo alrededor del 13% ha recibido tratamiento hasta la fecha. La enfermedad causa aproximadamente 300.000 muertes al año.

«Aunque la hepatitis se pueda curar, existe un círculo vicioso que impide el tratamiento para todos los que lo necesitan: la enfermedad es principalmente un ‘asesino silencioso’, el proceso de diagnóstico es complejo, por lo que no se encuentra a las personas y los AAD suelen ser muy costosos”, dijo Tan Sri Dato Seri Dr Noor Hisham Abdullah, director general de Salud, Ministerio de Salud, Malasia. Malasia decidió actuar para romper este círculo vicioso. Realizamos una búsqueda activa por los pacientes ‘desaparecidos’, implementamos pruebas más simples y nos aseguramos de tener acceso a los mejores precios para los tratamientos, incluida la realización de ensayos clínicos para identificar otras opciones de tratamiento asequibles. El anuncio de hoy marca un hito en la larga trayectoria de Malasia para alcanzar el objetivo de la Organización Mundial de la Salud de eliminar la hepatitis C hasta el 2030.«

La aprobación, que se realizó el 4 de junio, está relacionada con un nuevo fármaco, ravidasvir, para el tratamiento de la infección crónica por VHC en adultos en combinación con otros fármacos. Ravidasvir se desarrolló para uso en asociación con sofosbuvir, un AAD existente, como una herramienta de salud pública asequible, simple y eficaz.

LA DNDi y sus socios llevaron a cabo STORM-C-1, un ensayo clínico abierto para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ravidasvir combinado con sofosbuvir en Malasia y Tailandia. El estudio fue patrocinado por los Ministerios de Salud de Malasia y Tailandia, y por DNDi. En los resultados publicados en abril de 2021 por The Lancet Gastroenterología y Hepatología, la combinación mostró tasas de curación del 97% y fue bien tolerada en una población adulta diversa con infección crónica por VHC. Esto incluye a las personas infectadas con el genotipo 3 del virus, de tratamiento particularmente difícil. No se han encontrado interacciones medicamentosas clínicamente significativas con los antirretrovirales comúnmente utilizados para tratar el VIH, lo que hará que esta nueva combinación sea especialmente útil para los médicos.

«El desarrollo de este nuevo fármaco es el resultado de una alianza entre actores públicos y privados que comparten el mismo objetivo de salud pública desde el principio: el desarrollo de un fármaco accesible. Es un ejemplo concreto de cómo la investigación y el desarrollo pueden generar innovación impulsada por las necesidades de salud pública en lugar de los imperativos del mercado.”, dijo el Dr. Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi.

Ravidasvir es un inhibidor de NS5A oral desarrollado y de propiedad de Presidio Pharmaceuticals. Ha sido licenciada por el fabricante egipcio de medicamentos Pharco Pharmaceuticals y por DNDi para desarrollo clínico y comercialización. En un ensayo clínico de Fase III anterior en Egipto, realizado por Pharco, ravidasvir + sofosbuvir mostró tasas de curación de hasta el 100% en pacientes con genotipo 4. Pharco y la DNDi se han asociado con el fabricante de medicamentos de Malasia Pharmaniaga para registrar y suministrar ravidasvir en Malasia y en el sudeste asiático.

«Este nuevo tratamiento será una herramienta poderosa en nuestro arsenal para hacer realidad la visión de un mundo sin hepatitis C «. dijo el Dr. Sherine Helmy, directora ejecutiva de Pharco Pharmaceuticals. «Es por ello que esta nueva combinación se venderá a un precio asequible de entre 300 y 500 dólares estadounidenses por un tratamiento de 12 semanas.«

«La aprobación de la NPRA es un hito importante para todas las partes que han estado trabajando incansablemente por un tratamiento seguro, eficaz, accesible y, lo más importante, asequible para la hepatitis C en Malasia». dijo Datuk Zulkarnain Mohamed Eusope, director ejecutivo del Grupo Pharmaniaga. «Esta es la primera vez que en Pharmaniaga, una empresa de genéricos, participamos en el desarrollo de una nueva entidad química. Agradecemos a la NPRA por su apoyo continuo y por priorizar la aprobación, alcanzada en 15 meses, cuando los plazos regulares son de dos años o más. Esperamos que este progreso aumente las opciones y facilite el acceso a un tratamiento más asequible para el VHC «.

El proyecto STORM-C fue financiado por la iniciativa Transformational Investment Capacity de MSF, con el objetivo de aumentar el acceso al tratamiento para pacientes con VHC en países de ingreso bajo y mediano.

«Cientos de miles de personas mueren cada año por las consecuencias de la hepatitis C, y ampliar el acceso a una cura es un imperativo médico-humanitario». dijo Pierre Mendiharat, subdirector de operaciones de MSF. El VHC afecta a poblaciones vulnerables y, a menudo, marginadas, incluidas las personas que consumen drogas y las personas coinfectadas por el VIH. Para eliminar el VHC, necesitamos tratamientos de utilización fácil, simples, asequibles y que funcionen, como la combinación de ravidasvir + sofosbuvir.

Los planes para registrar la nueva combinación de ravidasvir + sofosbuvir están avanzando en otros países, incluidos los de América Latina.

«Nuestro objetivo ahora es ayudar a construir la voluntad política y el financiamiento necesarios para el despliegue a gran escala de pruebas y tratamientos de hepatitis C que pueden salvar vidas en todo el mundo». dijo el Dr. Bernard Pécoul. «El ejemplo de Malasia es una muestra de lo que se puede hacer con la voluntad adecuada, los socios adecuados y las herramientas adecuadas».

Sobre la DNDi

Una organización de investigación y desarrollo sin fines de lucro, la DNDi trabaja para proporcionar nuevos tratamientos para pacientes desatendidos que viven con enfermedad de Chagas, enfermedad del sueño (tripanosomiasis africana humana), leishmaniasis, infecciones por filarias, micetoma, VIH pediátrico y hepatitis C. La DNDi también está coordinando el ensayo clínico ANTICOV para encontrar tratamientos para la COVID-19 leve y moderad en África. Desde sus inicios, en 2003, la DNDi ha entregado ocho nuevos tratamientos hasta la fecha, incluidas nuevas combinaciones de medicamentos para el kala azar, dos antipalúdicos de dosis fija y la primera nueva entidad química desarrollada con éxito por DNDi, el fexinidazol, aprobado en 2018 para el tratamiento de ambas etapas de la enfermedad del sueño. www.dndi.org

Sobre Pharmaniaga Berhad

Pharmaniaga es la empresa farmacéutica líder del grupo de empresas Boustead Holdings Berhad, que, junto con el Armed Forces Fund Board, son los principales accionistas de la empresa. Incluida en la junta principal de Bursa Malaysia, las actividades principales de Pharmaniaga son la fabricación de productos farmacéuticos genéricos; investigación y desarrollo; marketing y ventas; almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos y médicos; suministro, venta e instalación de equipamiento médico y hospitalario y farmacia comunitaria. Con la visión de ser la principal compañía farmacéutica de Malasia, Pharmaniaga se guía por su filosofía de «Hazlo bien siempre» y está empoderada por su lema Pasión por los pacientes. Respaldado por nueve fábricas, logística nacional y distribución en Malasia e Indonesia, así como productos registrados en 15 países, el Grupo Pharmaniaga está posicionado para ser un player regional en el ámbito farmacéutico internacional. www.pharmaniaga.com

Sobre Pharco

Pharco Pharmaceuticals, Inc. es el fabricante de productos farmacéuticos más grande de Egipto, centrado en la investigación, formulación, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos en la región MENA. En la actualidad, Pharco emplea a más de 8.000 personas y tiene más de 650 millones de unidades de venta de productos, por lo que se sitúa como líder en el mercado farmacéutico egipcio. Pharco también exporta a 47 países de todo el mundo. Pharco trabaja con un objetivo: proporcionar productos farmacéuticos altamente eficaces y seguros a los pacientes a un precio asequible. Pharco ha obtenido la licencia del clorhidrato de ravidasvir, anteriormente conocido como (PPI-668), de Presidio Pharmaceuticals, una compañía farmacéutica especializada con sede de etapa clínica en San Francisco. www.pharco.org

Fuente: DNDi